我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功舉辦2021年院內(nèi)GCP培訓(xùn)及考核
日 期：2021-04-23 16:10:17 瀏覽：(3869)
為保證臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行，提高研究者參與臨床試驗(yàn)的技術(shù)水平，更好地開展工作，結(jié)合機(jī)構(gòu)2021年年度培訓(xùn)計(jì)劃，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于4月20日在六樓學(xué)術(shù)廳舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”的培訓(xùn)。本次培訓(xùn)邀請國家藥品監(jiān)督管理局評審專家陸明瑩教授對“新版GCP下新機(jī)構(gòu)的運(yùn)行與質(zhì)控要點(diǎn)”做專題講座。培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)辦主任尚飛總藥師主持，機(jī)構(gòu)辦人員、已備案成功的6個(gè)藥物專業(yè)組人員、擬備案GCP資質(zhì)專業(yè)的科室負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)人員、臨床研究協(xié)調(diào)員等50余人參加了培訓(xùn)及考核。
陸明瑩教授分別從新版GCP法規(guī)概況和新法規(guī)下的機(jī)構(gòu)運(yùn)行與管理兩個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了新版法規(guī)的變化及在實(shí)際工作中應(yīng)該注意的要點(diǎn)。對立項(xiàng)審核、人類遺傳資源管理、試驗(yàn)藥物管理、專業(yè)科室準(zhǔn)備內(nèi)容、倫理委員會(huì)的組成及審查、知情同意、數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告、文件的收集和保存、各崗位人員職責(zé)、不良事件等各方面工作做了全面的闡述，并通過生動(dòng)的實(shí)際案例對臨床試驗(yàn)工作中容易出現(xiàn)的問題給出了明確的解決方法。講座結(jié)束，參會(huì)人員就工作中遇到的問題積極提問，陸教授一一給予詳細(xì)解答。最后，全體參會(huì)人員經(jīng)過緊張的答卷，均通過了現(xiàn)場考核。
通過本次培訓(xùn)，參會(huì)人員對GCP有了更清晰準(zhǔn)確的認(rèn)識，進(jìn)一步規(guī)范了各專業(yè)組臨床試驗(yàn)過程的操作，強(qiáng)化了醫(yī)護(hù)人員對GCP法規(guī)、研究規(guī)范、質(zhì)量控制的理解和意識，對研究者團(tuán)隊(duì)專業(yè)的能力提升具有重要意義。
藥劑科供稿
2021年4月21日