我院召開Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2021-07-19 16:22:49 瀏覽：(3826)
2021年7月13日下午3點(diǎn)，由神經(jīng)內(nèi)科承接的谷紅注射液臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在我院卒中心會(huì)議室順利召開。啟動(dòng)會(huì)由機(jī)構(gòu)辦主任主持，機(jī)構(gòu)主任、環(huán)球醫(yī)療GCP專家、機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、心電診斷科、財(cái)務(wù)科、信息科主任等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
機(jī)構(gòu)主任強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力，指出一定要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；保障受試者的權(quán)益，把受試者安全放在首位，要求機(jī)構(gòu)辦做好質(zhì)量管理和溝通，最終確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，保證試驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)。
環(huán)球醫(yī)療鄭越總監(jiān)指出在GCP規(guī)范下提高試驗(yàn)啟動(dòng)、受試者入組速度，進(jìn)而提高機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)集團(tuán)總部會(huì)全力協(xié)助機(jī)構(gòu)完成本項(xiàng)試驗(yàn)，共同保障臨床試驗(yàn)順利、規(guī)范進(jìn)行。
隨后，機(jī)構(gòu)辦秘書介紹了項(xiàng)目進(jìn)展概況及機(jī)構(gòu)工作安排，匯報(bào)了該藥在我院臨床使用中監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)情況。并對(duì)試驗(yàn)藥物管理、病歷記錄、醫(yī)囑開具、CTMS系統(tǒng)使用、檢驗(yàn)檢查單開具、三級(jí)質(zhì)控等相關(guān)管理及機(jī)構(gòu)對(duì)該試驗(yàn)的工作安排進(jìn)行了培訓(xùn)。
李會(huì)琪主任作為項(xiàng)目PI對(duì)全體研究人員進(jìn)行了培訓(xùn)，介紹了試驗(yàn)?zāi)康?、?xiàng)目基本情況、入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、臨床觀測(cè)指標(biāo)、急救及預(yù)防措施等，特別就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
CRA對(duì)項(xiàng)目概況、隨機(jī)方法及盲法設(shè)計(jì)、AE及SAE、試驗(yàn)資料的保存及填寫進(jìn)行了講解。最后，研究人員對(duì)方案的執(zhí)行進(jìn)行了討論，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問(wèn)題、流程處理等同機(jī)構(gòu)辦及相關(guān)人員進(jìn)行了討論，并制定了解決方案。
該項(xiàng)目是神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組首個(gè)GCP藥物臨床試驗(yàn)，參會(huì)人員紛紛表示將嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，遵守GCP相關(guān)規(guī)定，按分工各司其職，恪守崗位職責(zé)，保障受試者的權(quán)益，規(guī)范完成該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。
藥劑科供稿
2021年7月14日