我院召開(kāi)丙酸氟替卡松鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2021-09-08 17:16:10 瀏覽：(4498)
2021年8月30日下午,由呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科承接的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)（III期）啟動(dòng)會(huì)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科會(huì)議室順利召開(kāi)。我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、研究團(tuán)隊(duì)、各專業(yè)組秘書(shū)、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及輔助科室主任等40余人參加了啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議由尚飛總藥劑師主持。
首先，機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)介紹了臨床試驗(yàn)啟動(dòng)SOP，藥物注冊(cè)分類，人遺審批以及啟動(dòng)會(huì)前機(jī)構(gòu)開(kāi)展的相關(guān)工作，闡述了試驗(yàn)藥物管理、病歷記錄、處方開(kāi)具、CTMS系統(tǒng)使用、檢驗(yàn)檢查、三級(jí)質(zhì)控等管理要求以及本項(xiàng)目的詳細(xì)安排，還結(jié)合GCP核查要點(diǎn)與本院已運(yùn)行臨床試驗(yàn)的控結(jié)果對(duì)該試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，提示研究科室應(yīng)高度重視受試者的權(quán)益保護(hù)，密切關(guān)注試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
其次，薛智文主任作為項(xiàng)目PI對(duì)全體研究人員介紹了該項(xiàng)目基本情況、試驗(yàn)?zāi)康模瑢?duì)項(xiàng)目的入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、安慰劑的倫理考慮、研究終點(diǎn)、隨機(jī)方法、揭盲等進(jìn)行了全面的培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。該項(xiàng)目的CRA對(duì)AE/SAE/SUSAR、EDC系統(tǒng)以及監(jiān)查內(nèi)容和試驗(yàn)計(jì)劃等進(jìn)行了講解。
最后，研究人員就試驗(yàn)方案執(zhí)行過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全性問(wèn)題、應(yīng)急及處置措施等進(jìn)行了討論，制定出解決方案。
該項(xiàng)目是呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科的首個(gè)GCP藥物臨床試驗(yàn)，也是首個(gè)注冊(cè)類藥物的臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)主任強(qiáng)調(diào)研究科室一定要嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范，增強(qiáng)試驗(yàn)期間藥物安全風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，熟練掌握試驗(yàn)方案。同時(shí)，要求機(jī)構(gòu)辦緊抓質(zhì)量管理，協(xié)調(diào)溝通，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)得起考驗(yàn)。
藥劑科供稿
2021年9月2日