腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開
日 期：2021-11-19 16:18:38 瀏覽：(4457)
11月10日下午，由藥劑科（機(jī)構(gòu)辦）和腎臟內(nèi)科承擔(dān)的腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開。本次會(huì)議采用線上直播形式，參加啟動(dòng)會(huì)的共有10家研究中心，會(huì)議由組長(zhǎng)單位組織，我院所有研究者均參加了啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)。
會(huì)上申辦方對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了介紹，組長(zhǎng)單位研究團(tuán)隊(duì)分別就研究方案、監(jiān)測(cè)方法、質(zhì)量控制方案、數(shù)據(jù)管理及EDC錄入進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)反復(fù)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。隨后，CRO公司就平行質(zhì)量控制方案對(duì)參會(huì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。
會(huì)后進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核，我院研究者均考核合格。
線上會(huì)議結(jié)束后，我院研究者就該項(xiàng)目在我院運(yùn)行過(guò)程中的人員職責(zé)、研究分工、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、研究流程等內(nèi)容進(jìn)行了討論。
該項(xiàng)目為真實(shí)世界研究（Real World Research/Study，RWR/RWS），屬于其中的前瞻性觀察性研究（Prospective Observational Study），不干預(yù)臨床醫(yī)生診療決策。研究過(guò)程中，請(qǐng)各臨床醫(yī)生嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)癥，合理用藥，完善藥物使用前后相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
藥劑科供稿
2021年11月11日