腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究 知情同意公示
日 期：2021-11-26 16:54:49 瀏覽：(4654)
尊敬的患者
我院正在進(jìn)行“腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究”。該藥物是已批準(zhǔn)上市的中藥注射劑（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z20040110），由大黃、丹參、紅花、黃芪四味中藥組成，主要功能是降逆泄?jié)?、益氣活血、通腑利濕。適用于慢性腎功能衰竭，屬濕濁血瘀證；癥見惡心嘔吐、口中粘膩、面色晦暗、身重困倦、腰痛、納呆、腹脹、肌膚甲錯、肢體麻木、舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)、舌苔厚膩、脈澀或細(xì)澀。
本研究以河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為本項(xiàng)目牽頭負(fù)責(zé)單位，全國共計(jì)三十余家監(jiān)測醫(yī)院作為參研單位，共同開展本研究，計(jì)劃觀察不少于 30000 例。本研究旨在通過主動監(jiān)測的方式，發(fā)現(xiàn)腎康注射液不良反應(yīng)的類型、表現(xiàn)和發(fā)生率；明確腎康注射液各類不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、預(yù)后及轉(zhuǎn)歸；研究分析腎康注射液不良反應(yīng)的主要影響因素；為完善修訂說明書和建立藥物風(fēng)險(xiǎn)管理提供循證證據(jù)，為進(jìn)一步促進(jìn)患者健康用藥提供幫助。
本研究以2021年6月—2022年12月醫(yī)院所有接受腎康注射液治療的住院患者為對象，通過藥師監(jiān)測您整個(gè)用藥過程，不干預(yù)臨床醫(yī)生用藥、不影響您的正常治療。
本研究屬于觀察性研究，遵循國家相關(guān)法規(guī)，按照國家藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》附件 2《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》進(jìn)行。為保證患者隱私，本研究規(guī)定：
?。?）本研究中所有受試者的姓名均以其首字母記錄，其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中。
（2）本研究所有資料均有專人專柜負(fù)責(zé)保存，保證研究資料不會泄露。
?。?）本研究在發(fā)表論文和會議報(bào)告時(shí)，所使用數(shù)據(jù)為研究的綜合數(shù)據(jù)而不是受試者的個(gè)體數(shù)據(jù)。
本研究不干預(yù)臨床診療過程，患者的隱私及相關(guān)權(quán)益將得到保障，因此按照
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定（第十條）等規(guī)定，以知情同意書公示的形式對患者進(jìn)行相關(guān)研究內(nèi)容的告知，在研究過程中，如果您對參加研究有任何投訴，請聯(lián)系西電集團(tuán)醫(yī)院倫理委員（聯(lián)系電話:029-84225900）
2021 年 08 月 10 日