我院召開全球首研預防金葡菌感染疫苗III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2022-06-13 15:09:54 瀏覽：(1948)
2022年6月6日下午，由通用技術環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院骨科承接的預防金葡菌感染疫苗III期臨床試驗項目啟動會在醫(yī)院檢驗科2樓會議室順利召開。西電集團醫(yī)院臨床試驗機構主任、副院長陰小龍，機構辦人員、骨科研究團隊、10個藥物臨床試驗專業(yè)組秘書、二級質(zhì)控員、CRO/SMO公司代表以及財務處、醫(yī)學檢驗科、心電診斷科、信息科等30余人參加了啟動會，啟動會由臨床試驗機構副主任尚飛主持。
會上，陰小龍副院長指出，參與這項全球首研預防金葡菌感染疫苗的III期臨床試驗是我院科研能力和GCP實踐水平提升的重要體現(xiàn)，感謝申辦方和CRO公司對我院GCP工作的認可。并要求研究人員一定要嚴格遵守GCP相關規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法，保證試驗項目的質(zhì)量經(jīng)得起考驗。
隨后，機構副主任就該試驗的機構工作安排分別從住院病歷記錄、試驗疫苗管理、處方開具、免費檢驗檢查系統(tǒng)、相關輔助科室工作、機構三級質(zhì)控、項目風險管理等七個方面做了培訓。
骨科張富軍主任作為項目PI對全體研究人員進行了試驗方案培訓，分別介紹了試驗背景及目的、受試者入排標準、隨機化和盲法、試驗用疫苗、試驗步驟和流程、檢查檢驗的內(nèi)容和要求、AE/SAE/SUSAR等試驗相關內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項進行了強調(diào)。
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司項目代表盧靜靜、王莉分別就研究產(chǎn)品、中心實驗室、項目管理和監(jiān)查計劃及CRF填寫、GCP管理的相關方面做了講解。所有參會人員就試驗過程的細節(jié)及可能出現(xiàn)的問題，如受試者篩選、注射器選擇、注射過程盲態(tài)保持等，進行了充分的討論和溝通，達成共識并制定了解決方案。
最后，進行了研究人員授權分工和院內(nèi)試驗物資交接。
作為國際首創(chuàng)的5亞單位金葡菌疫苗III期臨床試驗首個啟動的參研單位，我院研究人員將嚴格按照GCP和臨床試驗方案要求，確保結果科學可靠，保證受試者權益和安全。本項研究意義深遠，責任重大，從源頭上免疫防治金葡菌的嚴重感染和耐藥流行，我院定能順利完成該關鍵Ⅲ期臨床試驗，取得科學、有效的試驗數(shù)據(jù)，為患者帶來福音。
藥劑科供稿