我院順利通過GCP新增專業(yè)備案和日常監(jiān)督檢查
日 期：2022-07-01 16:30:26 瀏覽：(1213)
2022年6月28-29日陜西省藥品監(jiān)督管理局按照國家相關監(jiān)管要求，組織相關GCP專家對我院藥物臨床試驗機構新增專業(yè)的備案及日常工作進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查。會議由GCP專家組組長譚婷教授主持，我院黨委書記陸建安、機構主任陰小龍副院長、機構辦主任尚飛、通用環(huán)球集團鄭越及倫理、機構辦成員、GCP專業(yè)組PI、秘書等共30余人參加了此次會議，檢查共分為專題匯報、現(xiàn)場考核兩個部分。
首先，譚婷教授介紹專家組各成員，宣讀檢查紀律及程序，機構主任陰小龍副院長簽署被檢單位承諾書。機構主任、倫理委員會主任委員、已開展GCP項目的心血管內科、呼吸科及四個新增備案科室（內分泌科、胸外科、重癥醫(yī)學科、耳鼻喉科）PI分別就機構、倫理審查、GCP項目的開展、新增專業(yè)組的GCP準備等進行了專題匯報。
各位專家認真對照GCP規(guī)范及檢查細則實地查看了4個新增專業(yè)科室的藥物臨床試驗硬件設施，詳細查閱了科室GCP管理制度、應急預案、SOP、人員資質、培訓資料等?，F(xiàn)場提問GCP專業(yè)組人員有關“受試者權益保護、GCP藥品貯藏及使用、不良事件與藥品不良反應、檢查與監(jiān)查、稽查的概念”等問題，了解各專業(yè)組人員對崗位職責、SOP文件、質量控制體系等的掌握情況，還對我院GCP管理制度中存在的問題提出建議和意見，現(xiàn)場指導我院GCP項目進一步科學化、規(guī)范化的實施。
另外，各位專家還對我院機構辦、倫理委員會的GCP相關資料、心內科II期臨床試驗項目所有資料進行了全面檢查，充分了解我院GCP項目的具體實施步驟，了解GCP項目的質控架構。在檢查心內科II期臨床試驗的項目資料中，還通過醫(yī)院HIS、LIS、心電圖室記錄等同步溯源，查驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性。
譚婷教授就這兩天的現(xiàn)場檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題在我院行政樓401會議室進行了反饋，并對此次檢查醫(yī)院領導高度重視、組織有序表示感謝。對我院GCP機構的運行管理、倫理審查、研究人員GCP知識掌握、GCP研究團隊規(guī)范執(zhí)行GCP方案等給予了充分肯定，也指出了我院新增GCP專業(yè)、Ⅱ期臨床試驗項目中存在的不足，并針對不足提出了寶貴的意見與建議。
最后，專家組宣布，我院新增備案的六個專業(yè)：內分泌科、胸外科、重癥醫(yī)學科、耳科、鼻科、咽喉科順利通過了現(xiàn)場檢查。王雙全院長代表我院衷心感謝各位專家的現(xiàn)場指導，真誠感謝各位專家對我院GCP機構提出的寶貴意見。陰小龍副院長也表示我院GCP機構將逐條梳理，逐項整改，持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展我院的臨床試驗工作。
至此，我院可開展藥物臨床試驗的專業(yè)增加至12個。我院將全面按照專家組的建議，查漏補缺，加強培訓，完善制度，規(guī)范臨床試驗各環(huán)節(jié)管理，不斷提高機構的運行管理水平，提升研究者的臨床試驗能力，助力于醫(yī)院臨床研究、學科建設的持續(xù)發(fā)展。
藥劑科供稿