我院召開(kāi)沙美特羅替卡松吸入氣霧劑III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2023-02-11 10:40:16 瀏覽：(2106)
2023年2月8日下午,由呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科承接的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)評(píng)估沙美特羅替卡松吸入氣霧劑治療成人支氣管哮喘的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開(kāi)。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，我院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、二級(jí)質(zhì)控員、各專業(yè)組秘書、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先機(jī)構(gòu)秘書總結(jié)了機(jī)構(gòu)備案以來(lái)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和省局檢查反饋情況，強(qiáng)調(diào)各臨床科室必須嚴(yán)格遵循GCP要求和試驗(yàn)方案操作，確保受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可溯源性。并就該項(xiàng)目在我院運(yùn)行工作進(jìn)行了安排，對(duì)各協(xié)作輔助科室任務(wù)進(jìn)行分解，就項(xiàng)目可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了分析。
薛智文主任對(duì)此次臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)的培訓(xùn)。分別介紹了試驗(yàn)背景及目的、研究方案設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)步驟和流程、檢查檢驗(yàn)內(nèi)容、AE/SAE/SUSAR上報(bào)等試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。CRA就中央隨機(jī)系統(tǒng)、EDC填寫錄入和GCP進(jìn)行了重點(diǎn)培訓(xùn)。
哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，在我國(guó)有著龐大的患者人群。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的沙美特羅替卡松相關(guān)制劑均處于研發(fā)階段，我院作為研究中心承擔(dān)著重要責(zé)任。該項(xiàng)目是呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科承接的第二個(gè)注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格按照GCP和臨床試驗(yàn)方案要求，確保結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)合法、真實(shí)、科學(xué)、有效、完整、及時(shí)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。