學科力量 | 西電集團醫(yī)院召開頭孢地爾III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2023-03-10 14:44:03 瀏覽：(3470)
2023年3月9日下午,由重癥醫(yī)學科承接的一項頭孢地爾或黏菌素（注射用多黏菌素E甲磺酸鈉）用于治療耐碳青霉烯類革蘭陰性菌引起的感染的多中心、隨機、開放臨床研究的項目啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，我院機構辦人員、研究團隊、各專業(yè)組秘書、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。
首先，機構秘書總結了目前院內運行臨床試驗的進展情況，并對試驗藥物頭孢地爾的研發(fā)歷程、構效關系、藥理作用、抗菌活性等做了詳細介紹。對項目存在的風險和運行過程中可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行了分析，如受試者知情同意、入選標準的復雜性、合并用藥的填寫，最后就院內各科室間協(xié)作任務進行了安排。
隨后，項目PI耿勇主任對此次臨床試驗方案進行了詳細的培訓。分別介紹了試驗背景及目的、研究方案設計、入排標準、試驗用藥、試驗步驟和流程、檢查檢驗內容、AE/SAE/SUSAR上報等試驗相關內容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風險進行了強調和分析。CRA就研究產品、微生物樣本管理、AE/SAE管理流程、中央隨機系統(tǒng)、EDC管理和GCP管理的相關方面做了詳細說明。
頭孢地爾是一種新型的可注射鐵載體頭孢菌素，克服了革蘭陰性菌包括耐碳青霉烯酶菌株的多種耐藥機制，是目前該類細菌導致感染的有限的治療藥物之一。
該項目是重癥醫(yī)學科承接的第一個Ⅲ期注冊臨床試驗，研究團隊將嚴格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，確保結果科學可靠，保障受試者權益和安全，取得科學、有效的試驗數(shù)據(jù)，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。
來源：王昱欣
科室：臨床試驗機構辦公室