學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開糠酸莫米松鼻噴霧劑III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2023-10-19 09:42:50 瀏覽：(3410)
10月16日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科承接的一項(xiàng)糠酸莫米松鼻噴霧劑在中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎受試者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂、平行對(duì)照臨床重點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)的臨床研究啟動(dòng)會(huì)在卒中中心會(huì)議室順利召開。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了此次啟動(dòng)會(huì)。
項(xiàng)目PI、耳鼻喉科主任孫繼周對(duì)試驗(yàn)藥物糠酸莫米松鼻噴霧劑的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及已上市同類藥物不良反應(yīng)等做了詳細(xì)介紹，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)。分別介紹了試驗(yàn)背景、研究目的、研究方案設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗(yàn)流程、隨機(jī)與盲法、訪視安排、研究風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施等相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。
CRA就AE/SAE/SUSAR管理流程、EDC填寫、研究藥物管理、揭盲、原文件記錄與保存、研究者職責(zé)等做了詳細(xì)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)辦結(jié)合既往質(zhì)控結(jié)果，強(qiáng)調(diào)了HIS病歷書寫、知情同意、電話隨訪、受試者補(bǔ)助發(fā)放、血清過(guò)敏源檢測(cè)、AE判斷等規(guī)范性操作。最后全體人員就項(xiàng)目存在的風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行過(guò)程中可能出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了討論，并達(dá)成共識(shí)。
該項(xiàng)目是耳鼻喉科承接的第三個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案，做好項(xiàng)目實(shí)施工作，嚴(yán)密保障受試者的權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，為中重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)更多選擇。