學科力量 | 西電集團醫(yī)院成功召開糠酸莫米松鼻噴霧劑Ⅲ期臨床試驗項目啟動會
日 期：2024-08-02 09:15:25 瀏覽：(2435)
2024年7月31日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院耳鼻咽喉科承接的糠酸莫米松鼻噴霧劑Ⅲ期臨床試驗項目啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。醫(yī)院機構(gòu)辦人員、研究團隊、二級質(zhì)控員、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。會議由總藥劑師尚飛主持。
首先，機構(gòu)秘書就機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容、質(zhì)控要點及質(zhì)控申請流程進行了培訓，同時強調(diào)了三級質(zhì)控分別對應的責任人與質(zhì)控節(jié)點。
耳鼻喉科質(zhì)控員蔣源主任醫(yī)師就知情同意、鼻內(nèi)鏡檢查規(guī)范報告、試驗藥物用藥時間、受試者日記卡記錄、AE判斷和記錄、病歷規(guī)范書寫等方面，對科室既往項目機構(gòu)質(zhì)控結(jié)果進行了反饋，并提出科室的整改措施。
項目PI對全體研究人員進行了試驗方案培訓，分別介紹了研究背景、診斷標準、試驗流程、入排標準、合并及禁用治療、療效和安全性評價、AE分級及上報、檢查檢驗內(nèi)容、篩選要點及知情同意等試驗相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風險進行了強調(diào)和分析。項目經(jīng)理就藥物管理、給藥方案、監(jiān)查計劃、EDC和IWRS系統(tǒng)操作流程、破盲策略、知情同意及GCP等做了詳細培訓。
啟動會上確定了研究人員職責分工，各位研究者就知情同意、病歷書寫規(guī)范、入排標準、AE判斷等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了充分的討論和溝通，達成共識并制定了解決方案。
耳鼻咽喉科在鼻炎的臨床試驗中有著豐富的研究經(jīng)驗，研究團隊將繼續(xù)嚴格遵守GCP、試驗流程和日常診療規(guī)范，保證受試者權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學嚴謹、真實可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗項目，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，為中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來更多選擇。