布地奈德鼻噴霧劑Ⅲ期臨床試驗項目啟動會召開
日 期：2025-04-30 15:30:16 瀏覽：(2054)
2025年4月28日中午，由耳鼻咽喉科承接的一項多中心、隨機、雙盲、三臂、平行對照的Ⅲ期臨床試驗評估布地奈德鼻噴霧劑治療季節(jié)性過敏性鼻炎的有效性和安全性項目啟動會在卒中中心會議室順利召開。我院機構(gòu)辦人員、研究團隊、二級質(zhì)控員、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。會議由機構(gòu)辦主任李紅主持。
首先，機構(gòu)秘書就機構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容、質(zhì)控要點及質(zhì)控申請流程進行了培訓，同時強調(diào)了三級質(zhì)控分別對應(yīng)的責任人與質(zhì)控節(jié)點。
項目PI對全體人員進行了試驗方案培訓，分別介紹了研究背景、診斷標準、試驗流程、入排標準、合并及禁用治療、療效和安全性評價、AE分級及上報、檢查檢驗內(nèi)容、篩選要點及知情同意等試驗相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風險進行了強調(diào)和分析。
CRA就藥物管理、項目管理計劃、給藥方案、EDC和IWRS系統(tǒng)操作流程、破盲策略、知情同意及藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等做了詳細培訓。
啟動會上確定了研究人員職責分工，各位研究者就知情同意、病歷書寫規(guī)范、入排標準、AE判斷等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了充分的討論和溝通，達成共識并制定了解決方案。
耳鼻咽喉科在鼻炎的臨床試驗中有著豐富的研究經(jīng)驗，研究團隊將繼續(xù)嚴格遵守GCP、臨床試驗流程和日常診療規(guī)范，保證受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)科學嚴謹、真實可靠，高質(zhì)量完成該臨床試驗項目。