西電集團醫(yī)院成功召開STSA-1002注射液III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2025-11-02 11:33:34 瀏覽：(2751)
2025年10月30日下午，由通用技術環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院重癥醫(yī)學科承接的一項評估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫綜合征患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究的項目啟動會在西電集團醫(yī)院新大樓一樓會議室順利召開。會議由機構辦主任李紅主持，我院機構辦人員、研究團隊及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機構質控員結合科室既往臨床試驗項目開展情況，對項目常見問題進行了反饋和培訓，并就項目質控節(jié)點進行了安排。
隨后，項目PI耿勇主任對此次臨床試驗方案開展了詳細培訓。培訓內(nèi)容圍繞多維度展開：首先介紹了試驗藥物的基本信息、作用機理及研究背景；接著針對臨床試驗核心環(huán)節(jié)，包括知情同意流程、受試者入排標準、具體試驗步驟與操作流程等內(nèi)容進行了系統(tǒng)講解；最后著重強調并深入分析了試驗各環(huán)節(jié)的重點注意事項及潛在項目風險，為后續(xù)試驗開展奠定基礎。
CRA進一步針對試驗執(zhí)行中的關鍵管理環(huán)節(jié)進行了補充說明，具體涵蓋研究藥物的規(guī)范化管理、生物樣本的采集與保存要求、中央隨機系統(tǒng)的操作規(guī)范、AE/SAE的上報與處理流程、EDC的使用方法，以及原始資料的歸檔與保存標準等，確保試驗各管理環(huán)節(jié)合規(guī)有序。
重癥醫(yī)學科GCP團隊在過往臨床試驗實踐中積累了扎實且豐富的臨床經(jīng)驗。研究團隊后續(xù)應持續(xù)嚴格遵循GCP相關規(guī)范及臨床試驗方案要求，在保障受試者合法權益與生命安全的前提下，確保試驗結果的科學性與可靠性，進而獲取具備嚴謹性、有效性的試驗數(shù)據(jù)，保障受試者權益和安全，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。