西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開(kāi)STSA-1002注射液III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2025-11-02 11:33:34 瀏覽：(879)
2025年10月30日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科承接的一項(xiàng)評(píng)估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫綜合征患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在西電集團(tuán)醫(yī)院新大樓一樓會(huì)議室順利召開(kāi)。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任李紅主持，我院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員結(jié)合科室既往臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展情況，對(duì)項(xiàng)目常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了反饋和培訓(xùn)，并就項(xiàng)目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了安排。
隨后，項(xiàng)目PI耿勇主任對(duì)此次臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展了詳細(xì)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容圍繞多維度展開(kāi)：首先介紹了試驗(yàn)藥物的基本信息、作用機(jī)理及研究背景；接著針對(duì)臨床試驗(yàn)核心環(huán)節(jié)，包括知情同意流程、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、具體試驗(yàn)步驟與操作流程等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)講解；最后著重強(qiáng)調(diào)并深入分析了試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)注意事項(xiàng)及潛在項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)試驗(yàn)開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。
CRA進(jìn)一步針對(duì)試驗(yàn)執(zhí)行中的關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明，具體涵蓋研究藥物的規(guī)范化管理、生物樣本的采集與保存要求、中央隨機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)范、AE/SAE的上報(bào)與處理流程、EDC的使用方法，以及原始資料的歸檔與保存標(biāo)準(zhǔn)等，確保試驗(yàn)各管理環(huán)節(jié)合規(guī)有序。
重癥醫(yī)學(xué)科GCP團(tuán)隊(duì)在過(guò)往臨床試驗(yàn)實(shí)踐中積累了扎實(shí)且豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。研究團(tuán)隊(duì)后續(xù)應(yīng)持續(xù)嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)規(guī)范及臨床試驗(yàn)方案要求，在保障受試者合法權(quán)益與生命安全的前提下，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與可靠性，進(jìn)而獲取具備嚴(yán)謹(jǐn)性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保障受試者權(quán)益和安全，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。