西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開QR12000復(fù)方片III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會
日 期：2026-01-31 10:48:39 瀏覽：(358)
1月30日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院心血管病院承接的評價QR12000復(fù)方片用于治療合并2型糖尿病的原發(fā)性高血壓患者的有效性和安全性的多中心、單臂、開放標(biāo)簽臨床研究的項(xiàng)目啟動會在檢驗(yàn)科二樓會議室順利召開。我院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員結(jié)合科室既往臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展情況，對項(xiàng)目開展過程中的相關(guān)制度規(guī)范和常見問題進(jìn)行培訓(xùn)，并就項(xiàng)目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了安排。 隨后，項(xiàng)目PI心血管病院副院長徐曉輝對臨床試驗(yàn)方案開展了詳細(xì)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容圍繞多維度展開：首先介紹了試驗(yàn)藥物的基本信息、作用機(jī)理及研究背景；接著針對臨床試驗(yàn)核心環(huán)節(jié)，包括知情同意流程、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、具體試驗(yàn)步驟與操作流程等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)講解；最后著重強(qiáng)調(diào)并深入分析了試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)注意事項(xiàng)及潛在項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)試驗(yàn)開展奠定基礎(chǔ)。 CRA針對試驗(yàn)執(zhí)行中的關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)進(jìn)行了培訓(xùn)，具體涵蓋研究藥物的規(guī)范化管理、AE/SAE的上報(bào)與處理流程、藥品發(fā)放與管理以及原始資料的歸檔與保存標(biāo)準(zhǔn)等，確保試驗(yàn)各管理環(huán)節(jié)合規(guī)有序。 心血管病院GCP團(tuán)隊(duì)在過往臨床試驗(yàn)實(shí)踐中積累了扎實(shí)且豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。研究團(tuán)隊(duì)后續(xù)將持續(xù)嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)規(guī)范及臨床試驗(yàn)方案要求，在保障受試者合法權(quán)益與生命安全的前提下，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與可靠性，進(jìn)而獲取具備嚴(yán)謹(jǐn)性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。