我院順利通過藥物臨床試驗機構(gòu)備案現(xiàn)場檢查
日 期：2021-01-27 17:07:06 瀏覽：(3611)
2020年12月25日陜西省藥品監(jiān)督管理局按照國家相關(guān)監(jiān)管要求，組織專家對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的備案情況進行了日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查。上午，在我院行政樓4樓會議室由專家組組長陸明瑩教授主持了此次檢查的首次會議。我院院領(lǐng)導(dǎo)，機構(gòu)、倫理及各備案專業(yè)科室負(fù)責(zé)人、秘書等共30余人參加此次會議。
陸明瑩教授介紹了專家組成員，宣讀檢查要求及程序，陸健安書記代表醫(yī)院對各位專家的到來表示熱烈歡迎，并宣讀被檢單位承諾書。隨后，機構(gòu)主任、倫理委員會主任委員、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人分別就藥物臨床試驗的準(zhǔn)備情況進行了專題匯報。會后專家組成員以提問的方式對機構(gòu)、倫理委員會的工作人員有關(guān)GCP概念、工作流程及受試者保護措施等進行了現(xiàn)場考核，以了解機構(gòu)成員對GCP基礎(chǔ)知識的掌握情況。隨后專家成員分為2組，分別對我院機構(gòu)辦公室、倫理辦公室、及各專業(yè)組進行實地檢查。
檢查組專家圍繞GCP規(guī)范及檢查細(xì)則對藥物臨床試驗硬件設(shè)施進行詳細(xì)查看，對機構(gòu)、倫理辦公條件，人員設(shè)置和資質(zhì)，受試者接待室對患者隱私保護，藥物貯藏條件及冷鏈運輸、藥物發(fā)放、資料室安全性、搶救設(shè)施設(shè)備的運行通暢及院內(nèi)應(yīng)急預(yù)案等方面進行認(rèn)真檢查。現(xiàn)場查閱了管理制度、應(yīng)急預(yù)案、SOP、人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等，同時，專家組還以針對性現(xiàn)場提問的方式了解研究團隊對藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識的掌握情況，考察了相關(guān)人員對崗位職責(zé)、SOP文件內(nèi)容及可操作性、質(zhì)量控制體系等的掌握程度。在第一時間發(fā)現(xiàn)問題并進行現(xiàn)場指導(dǎo)。對管理制度中的不完善項、機構(gòu)培訓(xùn)等內(nèi)容，提出了寶貴的意見和建議，為機構(gòu)GCP建設(shè)提供了參考和思路，對機構(gòu)臨床試驗工作的開展具有重要的價值和促進作用。
最后，專家組在行政樓4樓會議室召開了現(xiàn)場檢查反饋會議。陸明瑩教授就現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋，并對此次檢查醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織有序確保檢查順利完成表示感謝。王雙全院長代表我院衷心感謝各位專家的現(xiàn)場指導(dǎo)，感謝各位專家對機構(gòu)GCP工作提出的寶貴意見，表示機構(gòu)將逐條梳理，逐項整改，扎實推進我院臨床試驗工作持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。
我院于2020年11月完成了呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、骨科、腎病科6個專業(yè)的藥物臨床試驗備案工作。通過此次GCP專家的認(rèn)真檢查、考核，我院藥物臨床試驗機構(gòu)基本符合GCP規(guī)定。機構(gòu)將按照專家組的建議，查漏補缺，加強培訓(xùn)，完善制度，規(guī)范臨床試驗各環(huán)節(jié)管理，不斷提高機構(gòu)的運行管理水平，提升研究者的臨床試驗?zāi)芰Γ︶t(yī)院臨床研究發(fā)展、學(xué)科建設(shè)和科研能力的提升。
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